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赛诺医疗完成PIONEER III临床试验受试者招募

www.stiforpreviewed.com2019-08-27

III临床试验受试者招募

  美通社昨天我要分享

  天津/美新闻社/ - 中国医药科技股份有限公司(以下简称“中华医疗”)已完成在美国,日本(PIONEERIII)随机对照临床试验招募患者,并获得美国和日本来自其BuMASupreme药物洗脱支架。监管审批的目标是另一个关键步骤。 PIONEER III试验旨在评估BuMASupreme药物洗脱支架的安全性和有效性,并为美国和日本治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供监管支持。

哥伦比亚大学医学中心教授兼PIONEERIII试验执行委员会主席Martin B. Leon教授说:“BuMASupreme向我们展示了一种值得关注的药物洗脱支架的新概念。它使用eGCoating?层技术和独特的药代动力学加速子宫内膜愈合和功能恢复。更快的内皮功能恢复有利于减少晚期支架内血栓形成和新生儿动脉粥样硬化,从而使得长期临床更加安全。“

BuMASupreme是该公司的第二代药物洗脱支架,采用eGCoating涂层技术,可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。治疗涂层可在30天内提供精确的药物释放,BuMASupreme可使血管比其他药物洗脱支架产品更快地恢复其自然愈合能力。

两个月后,可生物降解的聚合物被完全吸收,形成促进愈合的生物环境。新的医疗设备包括钴铬支架平台和升级的输送系统。

PIONEER III试验在北美,欧洲和日本的74个地点招募了1,632名患者。患有心脏病的患者被随机分配到2: 1的比例,并置于含有依维莫司洗脱支架的BuMASupreme药物洗脱支架或不可降解的聚合物涂层(Abbott或Boston Scientific)中。该临床试验的主要临床终点是12个月时的靶病变失败率(TLF)。入组后患者将被随访5年。此外,该试验将有助于分析1至5年TLF指标的长期临床指标,以确定BuMASupreme药物洗脱支架与对照组相比的优势。

Sino Medical公司首席执行官孙建华博士说:“我们是中国第一家在美国和日本发达国家开展此类大规模临床试验的支架公司。 BuMASupreme只是我们整体药物洗脱平台战略的一部分。我们正在努力投资以证据为基础的临床研究,寻求通过循证医学证据证明该设备的长期益处,我们也在开发新一代创新产品。“

有关PIONEER III试验的更多信息,请访问,注册号:NCT。

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天津/美通社---中华医药科技股份有限公司(以下简称“中华医疗”)已完成招募患者在美国,日本(PIONEERIII)进行的随机对照临床试验,取得其成绩BuMASupreme药物洗脱支架美国和日本监管批准的目标是另一个关键步骤。 PIONEER III试验旨在评估BuMASupreme药物洗脱支架的安全性和有效性,并为美国和日本治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供监管支持。

哥伦比亚大学医学中心教授兼PIONEERIII试验执行委员会主席Martin B. Leon教授说:“BuMASupreme向我们展示了一种值得关注的药物洗脱支架的新概念。它使用eGCoating?层技术和独特的药代动力学加速子宫内膜愈合和功能恢复。更快的内皮功能恢复有利于减少晚期支架内血栓形成和新生儿动脉粥样硬化,从而使得长期临床更加安全。“

BuMASupreme是该公司的第二代药物洗脱支架,采用eGCoating涂层技术,可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。治疗涂层可在30天内提供精确的药物释放,BuMASupreme可使血管比其他药物洗脱支架产品更快地恢复其自然愈合能力。

两个月后,可生物降解的聚合物被完全吸收,形成促进愈合的生物环境。新的医疗设备包括钴铬支架平台和升级的输送系统。

PIONEER III试验在北美,欧洲和日本的74个地点招募了1,632名患者。患有心脏病的患者被随机分配到2: 1的比例,并置于含有依维莫司洗脱支架的BuMASupreme药物洗脱支架或不可降解的聚合物涂层(Abbott或Boston Scientific)中。该临床试验的主要临床终点是12个月时的靶病变失败率(TLF)。入组后患者将被随访5年。此外,该试验将有助于分析1至5年TLF指标的长期临床指标,以确定BuMASupreme药物洗脱支架与对照组相比的优势。

Sino Medical首席执行官孙建华博士说:“我们是中国第一家在美国和日本发达国家开展此类大规模临床试验的支架公司。 BuMASupreme只是我们整体药物洗脱平台战略的一部分。我们正在努力投资以证据为基础的临床研究,寻求通过循证医学证据证明该设备的长期益处,我们也在开发新一代创新产品。“

有关PIONEER III试验的更多信息,请访问,注册号:NCT。 。

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